人類的預(yù)期壽命不斷延長，根據(jù)Statista公司的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2015年出生的男性的預(yù)期壽命為78.4歲，女性為83.4歲，到2060年人類的預(yù)期壽命分別為84.8歲(男性)和88.8歲(女性)。影響上述結(jié)果的是越來越有效的藥物和治療，而這些藥物和治療只有通過自動化生產(chǎn)才能讓廣大患者負(fù)擔(dān)得起。自動化滲透到了制藥和醫(yī)療技術(shù)的所有生產(chǎn)領(lǐng)域，使生產(chǎn)過程達(dá)到了全新的水平，這對患者和員工都有積極功效。通過密切合作，生產(chǎn)商和設(shè)備制造商總是能夠為那些迄今為止被認(rèn)為不能實現(xiàn)自動化的、要求苛刻的生產(chǎn)過程尋找到全新的高效自動化解決方案。

圖1 筆狀外殼的位置檢測

此外自動化企業(yè)也面臨著特殊的要求和挑戰(zhàn)，“這是一些非常特殊的要求，例如醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品的開發(fā)時間可長達(dá)十年，而作為這一領(lǐng)域的設(shè)備制造商，你必須沉得住氣才能成為合作開發(fā)伙伴，從一開始就為客戶提供支持，例如提供設(shè)計支持。此外現(xiàn)在市場上出現(xiàn)了許多全新的復(fù)雜注射和診斷系統(tǒng)，例如即時護(hù)理產(chǎn)品。”Teamtechnik集團(tuán)醫(yī)療技術(shù)部執(zhí)行副總裁Peter Rittner介紹說。

為此企業(yè)開發(fā)了全新的復(fù)雜組裝和測試流程，“醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的特殊要求主要是針對認(rèn)證、記錄、機(jī)器設(shè)計、風(fēng)險分析和相應(yīng)的測試規(guī)范，在此必須遵循全球范圍內(nèi)的有效標(biāo)準(zhǔn)，如GMP、GAMP或ISO。這些要求占項目所需時間的20%~25%，整體生產(chǎn)環(huán)境、潔凈室、機(jī)器設(shè)計和材料在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域發(fā)揮著核心作用，這里只列舉幾個例子。”Rittner介紹說。

圖2 注射器插管的攝像檢測

針對不同過程要求的標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備平臺

對于Teamtechnik集團(tuán)而言，醫(yī)療技術(shù)的核心就是提供技術(shù)成熟、可靈活滿足各種工藝要求的標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備平臺。為此公司使用了適用于7級潔凈室的系統(tǒng)平臺Teamed, Teamtechnik集團(tuán)開發(fā)了用于醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品組裝和功能測試的系統(tǒng)平臺，已在市場上成功使用多年。另一個需要提到的挑戰(zhàn)是醫(yī)療行業(yè)的交貨時間越來越短。“交付時間在我們的客戶競爭中起著越來越重要的作用，經(jīng)過長時間的產(chǎn)品開發(fā)，生產(chǎn)起動必須快速順暢。我們將客戶的特定流程整合到Teamed標(biāo)準(zhǔn)化平臺中能夠使客戶在這方面受益。”Rittner表示。

圖3 以玻璃上的LED固化為例展示Teamtechnik公司的生產(chǎn)能力

Teamtechnik還與客戶共同開發(fā)全新的工藝，對用于玻璃瓶裝注射劑插管的、經(jīng)過FDA認(rèn)證的粘合劑進(jìn)行硬化的全新系列化生產(chǎn)過程便是一個最新的例子。使用新的LED技術(shù)對用戶來說有很多優(yōu)點，這種工藝技術(shù)幾乎不需要維護(hù)，節(jié)省空間且生產(chǎn)效率高。“我們的客戶當(dāng)然也會受益于我們在安全數(shù)據(jù)處理領(lǐng)域的內(nèi)部專業(yè)知識和資源，總體而言，我們針對醫(yī)療市場的解決方案的涵蓋范圍非常廣泛，從原理驗證到高性能生產(chǎn)。不過我們特別專注于醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品，這樣做的優(yōu)勢是，我們非常了解客戶的產(chǎn)品，例如注射系統(tǒng)或吸入器，而且能夠掌握為此所需的組裝和測試流程。”Rittner說。

機(jī)器人操作離心機(jī)或振動臺

自動化專家Yaskawa(安川公司)同樣能夠在制藥和醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域確立自己的地位，針對實驗室的衛(wèi)生要求，作為Automatica (慕尼黑國際機(jī)器人及自動化技術(shù)博覽會)參展商的他們專門對帶有多功能工具和夾爪、可在多個領(lǐng)域使用的Motoman CSDA10F系列雙臂機(jī)器人進(jìn)行了改裝。這款機(jī)器人幾乎可以操作任何現(xiàn)有的實驗室標(biāo)準(zhǔn)裝備，對常規(guī)分析儀器應(yīng)用自如，比如一些手動工作崗位上常用的物件，如培養(yǎng)皿、手持式移液管、孵化器或反應(yīng)釜，在此無需使用具有特殊液體處理系統(tǒng)且消耗品十分昂貴的自動分析設(shè)備。機(jī)器人可以承擔(dān)大量以前需要人類完成的實驗室任務(wù)，例如離心機(jī)或振動臺的操作、孵化器、冰箱或烤箱門的開關(guān)、樣品的校準(zhǔn)和移除以及安全鎖和玻璃燒杯的開啟、填充和關(guān)閉、或者用抹刀涂抹液體。CSDA10F適用于標(biāo)準(zhǔn)化的測試程序，即使針對流程開發(fā)，如在升級自動化生產(chǎn)能力之前流程步驟的定義、確定和優(yōu)化，CSDA10F雙臂機(jī)器人也是一個令人感興趣的解決方案，而在生物醫(yī)學(xué)合成(癌癥藥物開發(fā))和化學(xué)分析(樣品制備)領(lǐng)域，這種機(jī)器人已經(jīng)被成功地用于實踐。

圖4 meditec系統(tǒng)是PIA自動化公司開發(fā)的一種創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備系列，這種高效解決方案可以滿足高要求組裝任務(wù)、設(shè)計緊湊并且符合所有衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

實驗室自動化潛力無限

“自從我們的雙臂機(jī)器人CSDA10F在Analytica 2014上首次亮相并展示了其在實驗室自動化方面的潛力之后，我們收到了很多來自該應(yīng)用領(lǐng)域的詢問。”Yaskawa歐洲有限公司，Allershausen機(jī)器人部門業(yè)務(wù)發(fā)展總經(jīng)理Michael Klos博士說道。據(jù)稱，這種雙臂機(jī)器人憑借多功能工具和夾具有廣泛的使用范圍。

圖5 Yaskawa公司的Motoman CSDA10F系列雙臂機(jī)器人特別適合實驗室的衛(wèi)生要求，憑借多功能工具和夾爪，其用途非常廣泛

“機(jī)器人的使用很大程度上取決于具體制藥應(yīng)用領(lǐng)域的特定要求：例如在以機(jī)器人為基礎(chǔ)的藥品容器和二次包裝中，要求與其他行業(yè)幾乎沒有差別。”Klos這樣補充說道。但如果機(jī)器人需要與產(chǎn)品直接接觸，要求就會截然不同：此時所有針對特定藥品的法規(guī)都適用，例如全球公認(rèn)的GMP指南(良好生產(chǎn)規(guī)范)，這些規(guī)定中要求表面和組件的衛(wèi)生設(shè)計必須達(dá)到最高標(biāo)準(zhǔn)。畢竟安全性和質(zhì)量，尤其是重現(xiàn)性是實驗室工作的重中之重，但恰恰是在那些重復(fù)精確度要求最高的工作中，可能會由于注意力不集中犯錯誤，不過這種“錯誤”僅屬于人類，機(jī)器人則不會這樣：它們每天24h以最高精度執(zhí)行任務(wù)，當(dāng)所用物質(zhì)對人類而言有危險的時候也是這樣，因此實驗室自動化在生命科學(xué)行業(yè)中的地位變得越來越重要。

個性化在工業(yè)4.0時代意義非凡

Yaskawa公司也看到了未來的決定性趨勢：客戶需求的不斷改變以及全新的技術(shù)可能性使許多領(lǐng)域的所謂定制方案變得越來越令人感興趣。“在工業(yè)4.0中，個性化產(chǎn)品的生產(chǎn)比過去更為重要，化妝品行業(yè)的企業(yè)已經(jīng)開始根據(jù)客戶的具體要求生產(chǎn)面霜、香水和保健品。這一趨勢對于制藥行業(yè)來說也勢在必行，然而，生產(chǎn)單件和小批量的復(fù)雜產(chǎn)品意味著對相應(yīng)生產(chǎn)過程自動化的巨大挑戰(zhàn)。”Klos介紹說：“生產(chǎn)線必須高度靈活才能根據(jù)新產(chǎn)品調(diào)整布局和功能。使用現(xiàn)代化的機(jī)器人，可以在不降低生產(chǎn)規(guī)模的情況下將各種產(chǎn)品變化集成到正常的生產(chǎn)過程中。”

圖6 雙臂機(jī)器人Motoman CSDA1OF可以精確和準(zhǔn)確再現(xiàn)地完成生物、化學(xué)以及醫(yī)學(xué)實驗室的工作

通過虛擬現(xiàn)實技術(shù)實時體驗自動化系統(tǒng)

在Automatica 2018展會上，作為獨立公司的“全新PIA”及其所有國際分廠首次展示了全新設(shè)計的完整產(chǎn)品組合和豐富的行業(yè)權(quán)威知識，工業(yè)4.0與PIA自己的軟件解決方案mrCharts和mrPro是這里的重點。參加展會的觀眾還將有機(jī)會通過虛擬現(xiàn)實技術(shù)親身實時體驗各種自動化系統(tǒng)。公司的服務(wù)范圍還包括醫(yī)療和制藥技術(shù)產(chǎn)品，由于人口趨勢，這些產(chǎn)品需要使用不斷更新的醫(yī)療技術(shù)。

PIA開發(fā)和制造技術(shù)復(fù)雜且經(jīng)濟(jì)上成熟的裝配自動化系統(tǒng)，如旋轉(zhuǎn)分度系統(tǒng)、長沖程、饋線系統(tǒng)、特殊裝備和機(jī)器人單元。PIA完整的解決方案可用于醫(yī)療和制藥行業(yè)的特定組裝任務(wù)，公司可以為客戶提供用于臨床樣品或原理驗證方面的手工工位、用于小批量生產(chǎn)的半自動化生產(chǎn)線或大規(guī)模生產(chǎn)的全自動系統(tǒng)。

圖7 PIA公司開發(fā)和制造裝配自動化系統(tǒng)，如旋轉(zhuǎn)分度系統(tǒng)、長傳輸系統(tǒng)、特殊裝備和機(jī)器人單元。圖中所示為柳葉刀組裝”

借助meditec系統(tǒng)，PIA自動化公司開發(fā)了一種創(chuàng)新的醫(yī)療設(shè)備系列，這種高效解決方案可滿足高要求組裝任務(wù)、設(shè)計緊湊并符合所有衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。較高的標(biāo)準(zhǔn)化程度縮短了PIA自動化公司的交付周期，與此同時，醫(yī)療和制藥行業(yè)的數(shù)字化趨勢也帶來了變化。

從藥品供應(yīng)商向治療供應(yīng)商發(fā)展

以往藥品是重點，而未來制藥公司能夠通過設(shè)備生成和提供的數(shù)據(jù)，對藥物的類型和劑量進(jìn)行數(shù)字化監(jiān)控。“醫(yī)療和制藥行業(yè)正在從藥品供應(yīng)商發(fā)展成治療提供商，采用生物技術(shù)生產(chǎn)的有效成份強化了這種自我藥療的趨勢，也加速了新型醫(yī)療器械的發(fā)展。下一個合乎邏輯的步驟是微電子與機(jī)械設(shè)備的集成連接，通過采集的數(shù)據(jù)可以準(zhǔn)確評估藥物的作用和患者的行為，可以實現(xiàn)有針對性的個體治療。”PIA Automation Amberg有限公司醫(yī)療高級大客戶經(jīng)理Hans-Juergen Schwarz解釋道。