全球制藥行業正面臨越來越大的壓力，既要保證合規性和數據完整性，又要更快地將藥物推向市場。如今的生產越來越有針對性，對小批量藥品和個性化藥品的需求越來越大，這一變化促使各企業運營從大規模的批量生產轉向產品多樣化生產，而這需要復雜的批處理、 頻繁的產品切換以及細致的跟蹤。

借助MES改善制藥公司合規性

　　浙江醫藥公司 (ZMC) 是全球生物制藥和無菌包裝行業的專家，為了能夠以更高效和更具成本效益的方式生產FDA藥物短缺清單上的抗生素，該公司投資引入了一套全新的MES系統。

　　注射用無菌粉劑項目是浙江醫藥公司的首個 MES 應用試點項目。為了滿足歐美的嚴格監管要求，浙江醫藥公司選擇 羅克韋爾自動化作為其戰略合作伙伴，利用PharmaSuite進行批次管理，并以此作為MES 系統的核心，以確保合規性和高效生產。

　　PharmaSuite不再采用傳統的紙質記錄和文件管理方式，幫助實現了100% 無紙化生產的目標。在下達 PharmaSuite生產訂單后，操作員會從分級室挑選物料。通過使用數字標簽，PharmaSuite有助于實現可追溯性并防止錯誤或交叉污染。制造過程的數字化，再加上對于倉庫管理系統和實驗室信息管理系統的整合利用，使 ZMC能夠生成電子批次記錄。

　　通過集成過程自動化系統，PharmaSuite可以捕獲實際參數并生成報告。借助羅克韋爾自動化移動解決方案， 能夠通過平板電腦掃描設備和材料的數字標簽，并將相關報告上傳到MES。

　　PharmaSuite通過掃描設備或材料上的數字標簽來管理生產設備狀態，可確認要使用的設備是否正確，并且確保生產過程處于受控狀態。生產過程的實時警報監控可確保及時處理異常情況。

　　PharmaSuite配方設計功能符合ISA S88標準，提供了模塊化、圖形化和可配置的解決方案。MES和 SCADA系統為三臺物理服務器，采用虛擬化技術，大大降低了硬件和維護成本，同時提高了IT管理效率。

　　PharmaSuite可以將實時數據和生產過程信息準確而完整地存儲在數據庫中，并創建備份。訪問管理和審計跟蹤功能有助于確保所有數據的創建、輸入和修改均具有可控性和可追溯性。

　　PharmaSuite不再采用傳統的紙質記錄和文件管理方式，可在生產過程中實現100%無紙化。新的解決方案自動化方式處理數據，提高了質量，降低了錯誤（例如錯誤解釋或錯誤輸入數據）風險。此外，PharmaSuite MES還能夠幫助節省成本，包括節省 5%到10%的人工成本；縮短46%到75 的批量產品審核周期；以及縮短50%的管理審核周期。

　　MES使ZMC能夠在競爭激烈的全球制藥行業中實現蓬勃發展，同時在日益嚴格的監管環境中保證合規性。

數字化轉型：來自最終用戶的體驗

　　在意大利近期的一次主題為“數字化轉型：制造業的 挑戰和機遇”的圓桌討論中，羅克韋爾自動化對生產過程 數字化中所存在的挑戰進行了討論，并著重討論了這些挑 戰在催生新技術和商業價值方面所具有的積極意義。

　　Farmaceutici Formenti(Gruppo Grünenthal) 將MES軟件視為基本構件之一。在Molteni Farmaceutici 和 IBI Lorenzini，序列化的最初部署是出于滿足法規要求的需要，但隨著羅克韋爾自動化 PharmaSuite軟件的引入，序列化部署經過逐步轉型，已可在其設施內實施新的流程管理實踐，從而充分利用并優化整個供應鏈中的數據收集和分析。

　　整個供應鏈中數據的集成、管理和完整性極其重要， 這也是 IBSA Farmaceutici Italia 著重關注的方面。

　　在此示例和其他示例中，過程技術、生產線的邏輯控 制和環境狀況監控必須充分保證穩定性和安全性以及可伸縮性，還要提高與生產線操作員的交互性。

　　對于制藥企業而言，擁有合規、穩定可靠且可擴展的平臺至關重要，這類平臺不僅要能夠協同工作以防止數據丟失，而且 還要能夠幫助盡快進行數據分析和比較。 通過這些最終用戶的反饋可以明顯看出，那些尋求創建智能工業 4.0 生產流程的企業還必須利用“認知”自動 化流程來部署更加集成、快速和精簡的數據管理。正如這些意大利最終用戶向我們證實的那樣，在工業4.0的世界中，標準化和開放式的集成平臺之上始終都存在不斷改善的空間。

　　為了持續推動這種數字化轉型，對于軟件和技術的投資必不可少，這會讓數據和信息更易于使用和傳輸，從而惠及那些真正需要它們的人，也會讓 IT 和 OT之間的聯系更加緊密，同時為決策提供卓越不凡的支持。

　　總而言之，我們務必要牢記，數字化轉型涉及三個基本要素：人員提升、工藝優化、引入最新技術。