一、概述

　　《醫藥領域GMP/GSP數字化商品物流管理信息系統》采用中國物品編碼中心編制的《藥品編碼指南》的編碼方式，試圖建立起一整套醫藥企業商品物流管理信息系統規范的工作模式，為醫藥行業全面推廣條碼標準體系（EAN·UCC系統），提高整個行業的物流管理水平起到應用示范性系統的效果，并帶動全行業在供應鏈和物流管理的各個環節使用標準編碼與條碼，從而用系統的方法徹底解決多年來一直困擾醫藥行業的諸如假藥、串貨、資金回流、管理不完善等問題，全面提高醫藥全行業企業的運營效率和經濟效益。

　　二、問題的提出

　　醫藥行業是一個關系百姓健康，發展迅猛，而技術管理水平相對落后的朝陽產業。據有關部門統計，現有8萬家條碼系統成員中，醫藥保健只占6.6%，醫藥保健品條碼使用率也相當低，據中國自動技術識別防會有關專家估計，醫藥保健品一維條碼使用率不足50%，很多藥廠出品的產品根本沒有使用條碼或使用自編碼。導致醫藥企業在生產經營活動中使用物流和商業管理效率化、信息化手段時，遇到極大的障礙。由此派生出一系列管理問題，急需采用先進的技術手段和配套的行政措施來解決。其問題具體表現為：

　　1、假冒偽劣藥品問題一直是困擾中國醫藥消費領域和生產企業的老大難問題。

　　雖然國家一直在嚴厲打擊假冒偽劣藥品，但由于利益和地方保護主義的驅使，使得這個問題一直沒有從根本上得到解決。同仁堂每年用于打假的費用支出高達數千萬元。而國家每年因此經濟損失達億元。到目前為止，仍沒找到相應的措施從根本上徹底解決問題。

　　2、企業內部管理中串貨的發生，貨物追蹤和退貨處理問題，也是生產企業管理中一直長期存在、缺少高效率對應解決措施的問題。

　　制藥企業和醫藥銷售企業為內部串貨付出很大的市場風險和管理成本，商品貨物銷售和服務的追蹤和退貨處理需花費大量的人力和時間，—筆串貨或問題產品的查尋，在目前的企業中一般都需花上—周以上的時間。目前還沒有好的方法能在產地事先預防或在消費地提早發現串貨事件發生。

　　3、流通中的效率、效期管理、自動化配送問題。

　　連鎖經營、建立銷售網絡是市場經濟條件下，現代化流通中最具代表性的商業經營模式，是降低成本、提高效率、進行社會化大生產的客觀要求。隨著醫療體制的改革，這種網絡式連鎖經營正在成為醫藥品銷售的一種新的流行方式。而藥品的特殊屬性客觀上又要求流通中要對其實施的單品以及效期、批文批號、地區等信息進行管理，多品種混裝發送作業、收發作業中的GMP/GSP認證處理等操作，這使得醫藥商品的市場化大流通比普通超市的商品流通更具有復雜性和專業性。

　　4、生產企業銷售管理中的在庫、資金回流（結算時點的控制）、生產管理的動態反饋的問題。

　　企業生產管理中生產組織、在庫、銷售進度的動態反饋和資金回流狀態的把握是企業正常運作、企業經營者最關心的問題，而如何使生產的動態信息能準確、及時地反饋到管理者手中是企業正常運做的核心。

　　5、一般意義物流的成本問題。

　　物流的系統化是物流合理化的基礎，而物流合理化則是整個行業產業鏈經營物流管理所追求的總目標。物流合理化可以降低物流費用，減少商品銷售成本；其次，物流合理化可以壓縮庫存，減少流動資金的占用；更為重要的是，通過改善物流，可以提高企業的管理水平，還能實現商品在流通領域中的增值，并向下線企業提供增值服務，是現代企業追求的目標。

　　6、保證GMP/GSP實施的實際成效，需建立GMP/GSP的信息標準。

　　目前，普通商品的編碼不能適應醫藥商品流通需要，而一些醫藥企業各自為政，自行進行編碼，大量非專業、非正規、不規范的自編條碼在市場上流通，這既是資源的浪費，同時不同企業間不能實現相互讀取，失去了條碼本身的價值。醫藥連鎖經營環境下如何防范假冒偽劣藥品通過正規渠道流入市場，保證GMP/GSP實施的實際成效，需建立GMP/GSP的信息標準。

　　7、后臺軟件與數據采集的手段、數據源問題（數據的真實性問題），現實中錯誤和不準確的數據經常會造成決策的失誤問題。

　　物流配送體系的建立與入庫、在庫、出庫、銷售、盤點等快速數據采集手段和數據源問題是制約醫藥物流管理和經營活動效率的客觀因素。目前很多企業都采用了電腦進行財務和商品的管理，也有些企業引進了ERP技術，但使用這些軟件的企業領導是否能正確地做出決策，還取決于準確、實時的數據，以及數據的來源、采集和統計處理的手段。手工鍵盤錄入的錯誤率在3-5%而且速度慢，延時的信息反饋，使管理數據庫存在的數據失效。

　　8、手工GMP/GSP操作流程的人為因素造成的漏洞，使如何防止假藥通過正當途徑流入消費者手中成為新的課題。

　　GMP/GSP流程和操作規范是醫藥企業保證產品質量、防止假藥或不符合GMP/GSP認證要求的藥品進入正常流通渠道的基礎。但目前主要依靠人手工輸入的進貨、發貨和憑證核對操作，還無法保證在業務流程的各個環節由于利益驅動或人為的錯誤，任那些不符合GMP/GSP認證要求的藥品通過正當途徑流入消費者手中，事先能對操作者的違規產為或錯誤操作進行限制和制約是對系統提出的新的要求。因此必須尋找到技術的手段通過系統方法來保證。

　　三、方案介紹

　　以條碼技術為基礎通過信息化手段，建立起完整的GMP/GSP數字化管理體系，是從根本解決當前醫藥行業各種問題的基礎同時也是其唯一的途徑。

　　1、目前行業所具備的條件

　　GMP/GSP標準出臺，認證到2004年底前實施完畢；《醫藥商品編碼》試用版本出臺伴隨醫藥信息化建設的展開，物流、信息流、商流（資金）三者分離，為我三層防偽防護體系的建立提供了可能。

　　2、系統設計的目標

　　實現醫藥行業的GMP/GSP數字化管理，建立起“數字化防火墻”，防止假冒藥品通過正常渠道流入，以提高藥品企業整體物流管理水平和信譽度。由醫藥企業為消費者負機起防止假冒偽劣的社會責任，用技術的手段識別假冒偽劣商品，而不是消費者自身來鑒別。建立起以物流，信息流，商流為基礎的三層防護體系。

　　解決醫藥行業信息和條碼的標準化、規范化問題，使不同版本的醫藥管理軟件可以在同一平臺進行使用，從而實現不同系統之間能資源共享和不同系統之間能進行連接與信息交換。實現不需要數據線的網絡化數據傳輸與網絡化經營。

　　嚴格按照GMP/GSP的要求，建立高效規范的運作體系。包括：流程、操作和文檔等等，建立GSP、GMP的信息標準。

　　按照醫藥行業的經營的特點，充分利用當前最新的技術手段，構造和優化物流配送體系。實現條碼單品管理，解決信息系統數據源問題。

　　方便、及時、準確地采集、傳遞、統計、分析、報告供應鏈各個環節運行全過程中的物流信息。在規范、高效、準確的數據采集、分析的基礎上，為綜合對進、儲、運、銷過程中的人、財、物的情況進行全面的綜合業績評價，提供決策支持的可靠的數據依據。對各種流程中的各種環節的操作實施指導和控制，提高效率降低成本，減少差錯，降低勞動強度，保證企業管理水平和運行效率的不斷提高。

　　3、系統構成

應用方案示意圖-----GMP與GSP的物流及信息流銜接

　　四、系統邊界的界定和組成

　　1、系統邊緣的界定

　　從藥品生產（生產領域）的發貨管理開始，經過流通流域的全過程（批發、零售、儲運），到最終用戶（藥店、醫院）的收貨管理為止。

　　2、系統的組成

　　系統有生產領域、流通領域和最終用戶三個部分組成。

　　1）生產領域

　　◆條碼生成系統

　　在單品藥盒上打上一維條碼，條碼上包括有條碼信息和出產時間批號序列號等文字信息；

　　使用二維條碼生成發運單和回收單；

　　串貨報警與反饋系統。

　　◆條碼流通管理應用系統

　　貨物進存的入庫管理：核對、讀取。

　　◆發貨管理：二維條碼發貨單生成與發貨核對

　　◆貨物追蹤與質量監控：解決串貨，退貨，質量跟蹤

　　2）流通領域

　　◆有效支持超大規模連鎖體系的新管理機制和業務流程體系，提高效率，快速響應市場變化基于動態網站建立體系內及供應鏈B2B扁平營銷模式；

　　◆有效地輔助分店等進行本地的進、銷、存管理，加強門店的管理；有效地輔助批發及大客戶銷售業務；

　　◆實時掌握和監控整個體系的銷售情況；

　　◆實時監控整個體系庫存分布（包括戰略庫庫存、配送庫存、門店庫存等），有效地降低庫存成本并控制潛在經營風險；

　　◆有效支持庫存管理、集中采購和統一配送業務；

　　◆物流、資金流和信息流集成，支持財務從財務核算提升到財務分析、控制和管理，支持集中財務管理；

　　◆有效地支持單品管理，加強對藥品的管理；

　　◆輔助績效監控，提供多維分析以輔助決策。

　　3）最終用戶

　　貨物進存的入庫管理：核對、讀取。

應用方案示意圖——醫藥收貨清單樣例

　　五、系統特點

　　1、一維條碼和二維條碼聯合使用；

　　2、完全結合醫藥企業的業務流程，按GMP/GSP的規范進行設計，附和GMP/GSP的基本要求；

　　3、國內率先提出GMP/GSP的數字化管理的概念；

　　4、防止假藥進入的系統防火墻的概念建立和手段的使用，引入“信息防護”和“系統放火墻”的概念并形成相應方案，從根本上改變在消費者發生問題事后追查而不能事前預防的工作模式。防假的責任由企業承擔而不是以往的由個人來鑒別；

　　5、真正實現藥品的單品管理，條碼單晶管理解決了信息系統數據源問題；

　　6、在現有企業的管理系統的環境下，最大限度減少企業的成本負擔；

　　7、防假冒藥進入流通領域的手段是在假藥進入流通之前而不去在到達消費者手里發生問題之后；

　　8、作為統一條碼的標準，實現行業標準化、規范化，用標準自執行系統方式使不同版本的醫藥管理軟件可以在同一執行系統習臺進行使用，實現資源共享；

　　9、從根本上解決藥品串貨習件的發生和快速追蹤問題；

　　10、實現不需要數據線的區絡化數據傳輸與網絡化經營；

　　11、可逆性的商品物流與質量的跟蹤和追蹤的管理體系建立。

　　六、社會和經濟效益

　　中國現有6000家制藥企業150000家藥品流通企業，醫療機構3000家，如果按全年實現藥占的銷售收入的3.5%計算物流成本2%計算管理成本。只此兩項的費用節省約達15%，全行業產生的直接經濟效益全年就達近50億元。

　　該方案的實施，會使企業受益、消費者個人受益、國家也受益。使藥品主管部門更容易監控防止偽劣藥的流通；使企業效率提高、成本降低、操作簡單，收益也會增加，特別是企業不必再擔心一旦有效的新藥投放市場，就會出現仿造品，使自身蒙受經濟損失；消費者可以從成本降低中得到實惠也不必擔心買到假冒品，可見，全社會的直接和間接經療效益和社會效益非常巨大。

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