體外診斷（IVD）是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而判斷疾病或身體功能的診斷方法，涉及分子生物學、基因診斷學、轉化醫學等多學科。

近年來，體外診斷行業呈現出突飛猛進的發展態勢。2018年IVD市場規模約680億美元，國內IVD市場規模約為604億元，同比增長18.43%，預測10年內將維持15%以上的年增長率，中國已經成為IVD增速較快的市場之一。

IVD市場格局高度集中，五大企業羅氏、雅培、丹納赫、西門子和賽默飛在2017年市場占比為57%，而且國內市場也被5大跨國占據超56%的市場份額，國內1200家IVD企業，占比的邁瑞醫療僅占3.1%左右。

但從2012年到2017年，越來越多國內企業市場占比逐漸提高，未來國產替代是很大的機遇。目前，我國IVD產業的中低端技術領域已經實現了大部分的國產化，如酶聯免疫技術和臨床生化診斷技術，而此次疫情中大放異彩的分子診斷技術，也體現國內企業的創新精神和研發實力。

隨著我國科學技術水平的增長，國家對自主創新的大力扶持，以及各企業對研發資金投入力度的加強，國內IVD領域保持穩健增長，未來，我國IVD行業將逐步完成進口替代，并逐漸打通歐美市場，發展空間值得期待。