安全可靠地測(cè)量超純水！
反滲透工藝的可靠性
制藥行業(yè)中很多應(yīng)用場(chǎng)合中需要使用超純水。這些應(yīng)用場(chǎng)合包括藥丸和藥膏的生產(chǎn)，以及設(shè)備的清潔。在這些應(yīng)用場(chǎng)合中，超純水一直是最主要的媒介。沒(méi)有超純水，就無(wú)法制造大多數(shù)添加劑。使用高質(zhì)量的超純水是制造高質(zhì)量產(chǎn)品的前提條件之一。當(dāng)今，制造超純水的最常用的方法是反滲透法。
滲透法的原理是利用半滲透膜對(duì)兩種不同濃度的液體濃度進(jìn)行均衡。這種工藝中的驅(qū)動(dòng)力來(lái)自液體中的滲透壓。
反滲透工藝?yán)眠@種原理，用相比滲透壓較高的壓力，使水受到擠壓并通過(guò)薄膜。這樣做可以使水中的正離子和礦物質(zhì)因?yàn)闈B透壓的壓力而留在原來(lái)的位置，從而與水分離開(kāi)來(lái)。為了保障這種工藝的質(zhì)量，常規(guī)的流程和質(zhì)量控制至關(guān)重要。特別是需要監(jiān)視和記錄被測(cè)對(duì)象的電導(dǎo)率。
電導(dǎo)率的測(cè)量
制藥用水，也稱超純水，是最純的水。也就是說(shuō)，它完全不含任何污染物。這種水的電導(dǎo)率值必須小于1 μS/cm （在25 ?C環(huán)境中）。
有一些標(biāo)準(zhǔn)和建議中包含對(duì)超純水、高度凈化水、注射用水等等的質(zhì)量的描述。舉例來(lái)說(shuō)，這些標(biāo)準(zhǔn)包括原稱美國(guó)測(cè)試和原料協(xié)會(huì)（ASTM International）、歐洲藥典（Ph. Eur.）、美國(guó)藥典（USP）以及DIN或ISO標(biāo)準(zhǔn)。以上提到的所有標(biāo)準(zhǔn)中，都對(duì)適合的質(zhì)量控制有所要求。
圖 1: 反滲透設(shè)備內(nèi)測(cè)量技術(shù)
測(cè)量超純水的電導(dǎo)率是最安全可靠的質(zhì)量控制方法。針對(duì)這項(xiàng)任務(wù)的理想解決方案是使用高質(zhì)量的電導(dǎo)率電極，例如不銹鋼材質(zhì)的JUMO tecLine C。
JUMO tecLine C有兩種型號(hào)可選，這兩種型號(hào)的電極常數(shù)不同，分別是K=0.01和K=0.1。K=0.01的型號(hào)的電導(dǎo)率測(cè)量范圍是0.05至10μS/cm。因此，這種型號(hào)非常適合用于測(cè)量純水和超純水。
JUMO tecLine CR的有源測(cè)量電極長(zhǎng)度較短，這一點(diǎn)也更便于插入直徑較小的管道或樣品內(nèi)使用。
這種設(shè)備上與被測(cè)物相接觸的部分采用1.4435（316L）不銹鋼材質(zhì)，并經(jīng)過(guò)電解拋光處理。可提供DIN EN 10204 3.1 標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)，表面粗糙度也符合要求（根據(jù)歐洲藥典（Ph. Eur.）或美國(guó)測(cè)試和原料協(xié)會(huì)（ASTM International），粗糙度小于0.8微米）。這種材料也配有DIN EN 10204 3.1《接受測(cè)試證書(shū)》和《粗糙度證書(shū)》（根據(jù)歐洲藥典（Ph. Eur.）或美國(guó)測(cè)試和原料協(xié)會(huì)（ASTM International），粗糙度小于0.8微米）。設(shè)備上使用的密封裝置和塑料均符合食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求，且不會(huì)對(duì)使用者造成任何生理傷害。用戶可以自行測(cè)試電極常數(shù)數(shù)值，測(cè)試出來(lái)的數(shù)值會(huì)與ASTM測(cè)試證書(shū)中寫(xiě)的數(shù)值相匹配。這一點(diǎn)對(duì)于制藥用水系統(tǒng)來(lái)說(shuō)特別重要。
由于電解質(zhì)的電導(dǎo)率受溫度的影響很大，評(píng)估中必須要考慮到溫度。為此，我們?cè)贘UMO tecLine CR電導(dǎo)率電極中集成了 Pt1000溫度傳感器。在測(cè)量過(guò)程中，這個(gè)傳感器會(huì)將介質(zhì)的溫度記錄下來(lái)，記錄下來(lái)的溫度會(huì)由下游的測(cè)量放大器進(jìn)行適度補(bǔ)償。
圖2: JUMO AQUIS touch 和 JUMO tecLine CR
作為一種集成了控制器及無(wú)紙記錄儀的多通道測(cè)量設(shè)備，JUMO AQUIS touch S特別適用于制藥用水行業(yè)使用。這種設(shè)備可以一次同時(shí)測(cè)量和控制最多4個(gè)分析被測(cè)對(duì)象，最多10種附加參數(shù)，包括壓力、溫度和流量等等。
JUMO AQUIS touch S提供以下超純水電導(dǎo)率測(cè)量選項(xiàng)：
?電極常數(shù)的數(shù)值輸入（精確數(shù)字）：
開(kāi)始測(cè)量點(diǎn)時(shí)，只需要編程變送器的精確電極常數(shù)。隨后就可以使用測(cè)量電極。
?溫度補(bǔ)償（根據(jù)ASTM D 1125-95標(biāo)準(zhǔn)）：
美國(guó)測(cè)試和原料協(xié)會(huì)（ASTM International）組織在其提出的標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試和分析方法中，也定義了求水和超純水的電導(dǎo)率值的方法。這種方法的文檔編號(hào)是D1125-95。這篇文檔中討論了電導(dǎo)率值與溫度和各種雜質(zhì)的影響之間的關(guān)系。JUMO AQUIS touch S的軟件程序中使用了這篇文章中提出的求雜質(zhì)影響用的公式。
?限制值監(jiān)測(cè)，根據(jù)USP（水電導(dǎo)率
使用JUMO AQUIS touch S多通道測(cè)量設(shè)備，用戶能夠以USP第1級(jí)中提到的方式，在線監(jiān)視超純水的質(zhì)量。
USP文檔中包含了一個(gè)不同溫度下的電導(dǎo)率限制值的表格。如果電導(dǎo)率低于這個(gè)值，受測(cè)的超純水的質(zhì)量就滿足USP的要求。
不僅如此，JUMO AQUIS touch S還提供了直觀的觸摸屏式操作方式。清楚明確的參數(shù)顯示方便用戶配置設(shè)備，并為用戶自行編程提供了技術(shù)支持。
擁有校準(zhǔn)證書(shū)的JUMO AQUIS touch S 加上帶“醫(yī)藥認(rèn)證包”的JUMO tecLine CR，能夠滿足當(dāng)前的要求。
“醫(yī)藥認(rèn)證包”中包含：
-《材料測(cè)試證書(shū)》（根據(jù)DIN EN 10204 3.1）
-《粗糙度測(cè)試證書(shū)》（根據(jù)DIN EN ISO 4287）
-《ASTM測(cè)試證書(shū)》（證明測(cè)試出的電極常數(shù)的精確值）
記錄
JUMO AQUIS touch S也非常適用于以安全的方式對(duì)制藥用水制取工藝做記錄。使用內(nèi)置的無(wú)紙記錄儀功能，您可以安全地記錄和存儲(chǔ)工藝數(shù)據(jù)。
圖3: JUMO AQUIS touch S 記錄儀屏幕
在5.5英寸的TFT彩色屏幕上，測(cè)量數(shù)據(jù)可以用多種格式來(lái)顯示（數(shù)字、圖表或條形圖）。可用的操作和設(shè)置選項(xiàng)隨登錄的用戶權(quán)限的不同而不同。這種設(shè)備可以使用4個(gè)用戶賬戶。用戶權(quán)限的范圍以及密碼和用戶名可以通過(guò)PC端setup程序來(lái)設(shè)置。
總結(jié)
反滲透是用于制造制藥用水的最重要的工藝之一。這種工藝在測(cè)量工藝變量方面必須滿足特定的要求。為了保證工藝的可靠性，并保障工藝的質(zhì)量，必須對(duì)電導(dǎo)率進(jìn)行不斷的測(cè)量、監(jiān)測(cè)、控制和記錄。JUMO AQUIS touch S使用戶能夠用一個(gè)單獨(dú)的設(shè)備控制和監(jiān)測(cè)整個(gè)工藝的進(jìn)行。作為一件獨(dú)立的測(cè)量和控制設(shè)備，JUMO AQUIS touch S是整體工藝的中心要素。而且，由于它包含多種多樣的接口，用戶可以輕松地把它與可編程邏輯控制器（PLC）相連接，來(lái)減少對(duì)設(shè)備的資源的要求。
<
